中新網(wǎng)12月28日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國家藥監(jiān)局28日發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》(以下簡稱《公告》)?！豆妗分赋觯秶一舅幬锬夸?2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了動態(tài)調(diào)整機制，與一致性評價實現(xiàn)聯(lián)動。通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設置評價時限要求。
《公告》提出，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。
《公告》要求嚴格評價標準，強化上市后監(jiān)管。嚴格一致性評價審評審批工作，堅持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評原則，堅持標準不降低，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導原則開展技術(shù)審評。強化藥品上市后監(jiān)督檢查，通過一致性評價的藥品，納入下一年度國家藥品抽驗計劃，加大對相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。
《公告》還要求強化服務指導，全力推進一致性評價工作。深入貫徹落實國務院“放管服”改革要求，堅持引導、督導與服務并重，根據(jù)評價品種具體情況，分類處理、分別施策，進一步加大服務指導力度。建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進度。企業(yè)在研究過程中遇到重大技術(shù)問題的，可以按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，與藥品審評機構(gòu)進行溝通交流。進一步加強對重點品種、重點企業(yè)的指導，組織現(xiàn)場調(diào)研和溝通，幫助企業(yè)解決難點問題。
《公告》提出，加強配套政策支持，調(diào)動企業(yè)評價積極性。充分發(fā)揮市場機制作用，激發(fā)企業(yè)開展一致性評價的積極性。通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。各地要在保證藥品質(zhì)量和供應的基礎(chǔ)上，從實際出發(fā)完善集中采購政策；國家衛(wèi)生健康委對《國家基本藥物目錄(2018年版)》中價格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。
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